最新头对头研究！首个国产宫颈癌疫苗免疫原性表现优异

“截至目前，国产二价HPV疫苗馨可宁上市时间超过三年，表现出优质的保护效果和安全性。”厦门大学公共卫生学院吴婷教授如是表示。

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2023年5月5日，在国产研发生产代表企业厦门万泰沧海生物技术有限公司举办的首届媒体开放日上，包括吴婷教授在内的HPV疫苗领域相关专家对国产与国外宫颈癌防护的最新临床研究数据进行解读与交流。

HPV全称为人乳头瘤病毒，是诱发宫颈癌的罪魁祸首。数据显示，宫颈癌是全球女性第四大癌症，2020年全球约60.4万人被诊断为宫颈癌，34.2万人因宫颈癌死亡。

目前已分离出的HPV达100多亚型，其中HPV16、18亚型诱发癌变的潜力最大。中国医学科学院乔友林教授团队研究发现，HPV16、18亚型在宫颈鳞癌患者的致病HPV（宫颈鳞癌在宫颈癌中的总体占比不低于90%）中约占到了84.5%。

二价HPV疫苗可预防HPV16、18两种高危型病毒感染。对此，乔友林教授表示，接种二价疫苗保护机会已到，世卫组织及全球所有国家建议，越早接种越好，不要等待。

头对头研究

关于HPV疫苗防护的原理、有效性和社会效益，一直受到大众关注。

会上，据吴婷教授介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35界国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰馨可宁与默沙东佳达修（4价）的头对头研究试验期中分析结果。该研究入组1025名9—14岁女性志愿者，结果显示万泰二价HPV疫苗“馨可宁”具有良好的免疫原性， 9—14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于佳达修。

而在不良反应发生率上，在“征集性局部不良反应”“征集性全身不良反应”“非征集性不良事件”三项指标的评估中，二价疫苗馨可宁也都表现优异。

2022年《柳叶刀-感染病学》发表一项5.5年的随访结果显示，馨可宁在预防18至45岁女性人群HPV16、18型相关癌前病变终点的保护率高，可诱导高水平抗体，具有良好的免疫持久性和极高的安全性。

馨可宁产品说明书也显示，馨可宁在符合方案集人群中对主要临床终点HPV病毒16和18相关的CIN2/3、AIS的保护效力为100.0%。

IPVC大会上还同期公布了9价宫颈癌疫苗（馨可宁9）和佳达修9在18—26岁女性中的头对头免疫原性比较结果。数据显示，万泰九价宫颈癌疫苗其免疫原性、耐受性均表现良好，9种抗体中有5种型别中和抗体几何平均浓度点值略高于进口九价苗，4种型别中和抗体几何平均浓度点值略低于进口九价苗，总体效果相当。这也意味着万泰九价宫颈癌疫苗在上市后有望填补当前九价宫颈癌疫苗的市场空缺。

《华夏时报》记者获悉，万泰九价HPV疫苗III期临床试验和产业化厂房及设备均按计划进展顺利，正在进行数据收集，待数据结果满足申报要求的前提下万泰生物会及时申请注册许可。

此外，馨可宁也在相关试验中也展现良好的经济效益与优越的性价比。医学期刊《疫苗》上的一项研究从政府和社会角度评估了四种不同宫颈癌疫苗产品——希瑞适、馨可宁、佳达修和佳达修九价用于10组9岁女童常规HPV疫苗接种的潜在成本效益。模型参数包括HPV负担、医疗保健和项目成本、有没有潜在交叉保护的疫苗效力以及疫苗接种覆盖率等。结果显示，与从未接种过HPV疫苗的人群相比，从政府的角度来看，使用 Cecolin（馨可宁）、CervarixTM（希瑞适）和 GARDASIL（佳达修）的 HPV 项目预计具有成本效益，每个 DALY（质量调整生命年）的费用分别为1210美元、1300美元和2043美元。Cecolin（馨可宁）最具成本效益。

疫苗覆盖率

作为女性恶性肿瘤之一，宫颈癌有其高发、逐步年轻化的特征，但同时，宫颈癌是目前第一个、也是唯一一个可以通过接种疫苗预防的癌症，因此，早预防、早诊断的发展趋势被提上疾病消除的日程。

事实上，早在2020年11月17日，世界卫生组织（WHO）便发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，其目标是：到2030年90%的9—14岁女童在15岁前完成全程HPV疫苗接种；70%的女性在35岁和45岁各接受一次高质量的筛查；90%的确诊宫颈疾病女性接受治疗。

长期以来，国内宫颈癌疫苗市场一直被跨国巨头所垄断，直到2019年，才研制成功国产二价HPV疫苗并获批上市，2020年投入市场。

据万泰生物介绍，馨可宁疫苗历时19年从研发到获批上市，一举打破国外宫颈癌疫苗的垄断，填补了国内市场的空白。未来在提高HPV疫苗的覆盖率，助力中国实现WHO提出的消除宫颈癌战略目标，万泰将继续贡献“中国力量”。

这股“中国力量”已经发挥作用。大幅下降的二价疫苗价格增强政府采购的动力，二价疫苗数量迎来爆发式增长。

数据显示，2018年至2022年，国内二价疫苗数量年复合增长率为95.3%；同期，HPV疫苗签批发次数由34次增长至405次，年复合增长率达85.8%，签批发数量由612.1万支增长至4455.2万支，年复合增长率达64.3%。

尽管过去几年，我国HPV疫苗接种人数呈现快速增长的势头，但与澳大利亚、瑞典等发达国家相比，中国适龄女性的HPV疫苗接种率仍处于较低水平。

一项纳入来自中国30个省会城市的4000多名成年女性的调查研究显示，首个国产HPV疫苗获批3年后，18—45岁女性中仅有3.1%完成了疫苗全程接种，全人群接种率少于6%，青少年人群接种率少于3%。

近期发布的一项《HPV疫苗消费行为调研》结果也显示，在中国，适龄女性对于HPV疫苗的接种意愿高；但受限于疫苗应用价值的认知偏差，以及部分适龄女性在疫苗选择时会执着“价数”形成“疫苗犹豫”、等待等状况，影响了实际接种率。

若从现在开始尽可能地提高HPV疫苗覆盖率和宫颈癌筛查率，预计最快到2047年，中国年龄标准化宫颈癌发病率将降至4/10万，即实现WHO消除宫颈癌战略目标，并在未来的80年内为中国减少超过1000亿美元的健康支出，避免750万宫颈癌病例发生和250万宫颈癌患者死亡。

（文章来源：华夏时报）

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